O comissário da FDA, Stephen Hahn, disse que está disposto a considerar a concessão de autorização de emergência para uma vacina contra Covid-19 antes que os testes clínicos sejam concluídos. Os comentários foram feitos cerca de uma semana depois que o presidente Trump acusou o FDA de agir intencionalmente para atingi-lo politicamente.
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| Hahn, chefe da agência reguladora de alimentos e medicamentos dos EUA, FDA, sob pressão de Donald Trump |
Por Cezar Xavier
O chefe da Food and Drug
Administration está preparado para contornar todo o processo de aprovação
federal para disponibilizar a vacina contra Covid-19 o mais rápido possível, de
acordo com uma entrevista ao Financial Times.
Insistindo que a mudança não
seria devido à pressão da administração de Trump para acelerar uma vacina, o
comissário da FDA, Dr. Stephen Hahn, disse ao jornal que uma autorização de
emergência poderia ser apropriada antes da fase três dos ensaios clínicos serem
concluídos se os benefícios superarem os riscos.
“Cabe ao [desenvolvedor da vacina] solicitar autorização ou aprovação, e nós julgamos seu pedido”, disse Hahn. “Se eles fizerem isso antes do final da fase três, podemos achar apropriado. Podemos achar isso inapropriado, vamos tomar uma decisão. ”
Os estudos de fase três testam um
grande número de participantes para comparar um medicamento experimental com as
terapias padrão e avaliar os riscos e benefícios gerais do medicamento.
Os comentários de Hahn foram
feitos uma semana depois que o FDA concedeu autorização de emergência de plasma
convalescente para tratar pacientes Covid-19 hospitalizados, apesar das
preocupações entre alguns funcionários da saúde de que os dados dos ensaios
clínicos eram muito fracos para apoiar a aplicação generalizada do tratamento.
O anúncio foi feito um dia depois que o presidente Donald Trump acusou o FDA,
sem qualquer evidência, de tentar prejudicá-lo politicamente, “arrastando o pé”
na aprovação de novas vacinas e tratamentos contra o coronavírus.
Hahn disse ao FT que não iria apressar uma vacina apenas para agradar a Trump.
“Temos uma convergência da
pandemia de Covid-19 com a temporada política, e vamos ter que superar isso e
seguir nossos princípios básicos”, disse Hahn.
“Esta será uma decisão de
ciência, medicina e dados”, disse ele. “Isso não vai ser uma decisão política.”
Hahn teve muita visibilidade durante a pandemia por desmentir comentários
absurdos de Donald Trump sobre a pandemia, ao prescrever medicamentos ou menosprezar
a doença.
Ele disse que a autorização de emergência poderia ser usada para tornar a vacina disponível com segurança para uso por certos grupos antes que os testes clínicos sejam concluídos.
A entrevista já causa
controvérsia. O Dr. Scott Gottlieb, ex-chefe do FDA, disse no domingo no
programa “Face the Nation” da CBS que não tem certeza do que Hahn quis dizer.
Há preocupações com as consequências de iniciativas que estão sendo tomadas por
organismos de saúde, em relação à Covid-19, fugindo aos protocolos rigorosos
normalmente exigidos devido ao impacto da pandemia. Nenhuma vacina ficou pronta
para aplicação ampla na população antes de quatro anos.
“Não tenho certeza do que ele quis dizer com aprová-la mais cedo do que quando os testes forem concluídos”, disse Gottlieb. “Eles vão esperar a leitura desses testes antes de tomar uma decisão sobre a eficácia dessas vacinas.”
Ele disse que é provável que os
dados dos testes de fase três saiam em novembro. No entanto, ele disse que à
medida que os testes avançam, se os resultados mostrarem que a vacina é muito
eficaz, pode ser outubro.
No entanto, ele espera que as
primeiras aprovações sejam feitas em caráter de emergência e direcionadas a
grupos que podem estar em maior risco de infecção ou um mau resultado.
“Uma aprovação total para a
população em geral – quando as pessoas podem ir ao Centro de Vigilância
Sanitária e tomar uma dose – isso é realmente um evento para 2021”, disse
Gottlieb.
O Financial Times relatou na semana passada que a administração Trump estava considerando uma autorização de uso de emergência antes da eleição de 3 de novembro para uma vacina experimental contra o coronavírus desenvolvida no Reino Unido pela Universidade de Oxford e a AstraZeneca.
Na época, um porta-voz do
Departamento de Saúde e Serviços Humanos, que inclui o FDA, disse que quaisquer
relatórios sobre uma autorização de emergência para uma vacina antes da eleição
eram “absolutamente falsos”. A AstraZeneca disse que não discutiu tal movimento
com o governo dos EUA.
A China e a Rússia já aprovaram
vacinas sem esperar pela conclusão da fase três dos testes, que vêm com os
testes mais rigorosos para um novo medicamento em potencial. Autoridades de
saúde pública nos Estados Unidos e em outros lugares alertaram que a mudança
pode ser insegura.
O coronavírus infectou mais de 5,9 milhões de pessoas nos EUA até segunda-feira, representando cerca de um quarto dos casos relatados no mundo, de acordo com dados da Universidade Johns Hopkins. O número de mortos nos EUA chegou a mais de 182.000.
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